| ▲ ‘날트렉손/부프로피온’ 성분제제인 광동제약의 ‘콘트라브’ 서방정 © 이동일 기자 |
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식품의약품안전처는 지난 20일부터 오는 12월 5일까지 대상으로 의약품 품목허가사항 변경지시 사전에 예고한다고 밝혔다.
식약처 의약품안전평가과에서는 ‘날트렉손/부프로피온’ 성분제제의 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경지시(안)을 마련하여 의견조회를 마쳤다.
동성분의 약을 포함한 항우울제는 소아, 청소년 등의 나이가 어린 환자에서 자살에 대한 생각 및 행동에 대한 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있다. 또한 금연 목적으로 부프로피온을 복용하고 있는 동안 일부 환자에서 정신신경계 이상반응이 보고가 있어 주의가 필요한 약물이다.
향후 개정될 ‘의약품 품목허가사항 변경지시’ 사전예고에 따라 12월 6일부터 변경된다. 날트렉손/부프로피온 성분 함유 품목은 사용상의 주의사항에 대한 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경을 실시한다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr/)에 공지를 통해 확인 하면된다.
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